Komisja Europejska zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o opracowanie zaktualizowanych informacji skonsolidowane wytyczne dotyczące składania wniosków dotyczących podstawowych produktów aromatyzujących wędzenie dymu w ramach Rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 i nr 1321/2013.
Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla wnioskodawców dotyczące danych naukowych, które należy uwzględnić we wnioskach o zezwolenie na nowy podstawowy produkt aromatyczny wędzarniczy, jak również o odnowienie lub o modyfikacja istniejących zezwoleń, złożonych odpowiednio na podstawie art. 7, 12 i 11 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003.
Dokument ten ma również na celu zarysowanie rodzaju i jakości informacji wymaganych przez EFSA przeprowadzić ocenę podstawowego produktu aromatyzującego wędzenie dymu i stwierdzić, czy jest on bezpieczny w proponowanych warunkach użytkowania.
Sekcje dzielą się na 3 wytyczne. Odzwierciedlają strukturę, którą powinni przestrzegać wnioskodawcy, przygotowując dokumentację na poparcie takiego wniosku:
- Sekcja 1 – Charakterystyka produktu podstawowego, zawierająca informacje specyficzne dla proces produkcji, dane dotyczące składu, specyfikacja i stabilność aromatu dymu produkt podstawowy.
- Sekcja 2 – Proponowane zastosowania i ocena narażenia, w tym informacje specyficzne dla proponowane zastosowania i poziomy stosowania oraz przewidywane spożycie produktu podstawowego.
- Sekcja 3 – Dane dotyczące bezpieczeństwa, opisująca rodzaj badań toksyczności potrzebnych do wykazania bezpieczeństwo produktu podstawowego dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
Obejmuje dane wymogi potrzebne do oceny potencjału genotoksycznego i toksycznego produktu początkowego oraz potencjalny wpływ jego użytkowania na środowisko. W przypadku wymagań dotyczących danych dotyczących bezpieczeństwa: a rozróżnia się między aplikacjami dla nowych produktów podstawowych i aplikacjami dla odnowienie już istniejących zezwoleń.
Sekcja 4 dotycząca niepewności zawiera charakterystykę niepewności standardowych związanych z ocena bezpieczeństwa podstawowego produktu aromatyzującego wędzenie dymu wraz z opisem jego stanu spodziewany wpływ na wynik oceny ryzyka.
Wnioskodawca powinien wygenerować dane wymagane w każdej sekcji w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa podstawowego produktu aromatyzującego dym. Na podstawie przedstawionych danych EFSA oceni bezpieczeństwo produkt początkowy i stwierdzić, czy stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi i dla środowisko w proponowanych warunkach użytkowania.
Źródło: EFSA
